Options d’échantillonneur d’air microbien
Les échantillonneurs d’air microbiens dans les installations de fabrication pharmaceutique peuvent être utilisés via plusieurs méthodes :
- échantillonnage microbien de surface
- échantillonnage environnemental microbien de l’air passif
- échantillonnage environnemental microbien de l’air actif
Chacune de ces méthodes d’échantillonnage microbien de l’air produit un résultat basé sur la croissance de colonies microbiennes à la surface d’un milieu de collecte (généralement de la gélose), mais les instruments et techniques spécifiques varient selon les méthodes.
Les résultats de tout élément individuel de l’échantillonnage ne constituent pas une preuve d’asepsie, c’est pourquoi tous les éléments de l’échantillonnage doivent être utilisés collectivement à l’appui de l’assurance de la stérilité, comme indiqué dans la version actuelle de l’Annexe 1: 2022 des BPF de l’UE.(En Savoir plus sur l’ Annex 1: 2022 ici)
9.1 Le programme de surveillance environnementale et des procédés du site fait partie intégrante du système de contrôle de la contamination (CCS) global et est utilisé pour surveiller les contrôles conçus pour minimiser le risque de contamination microbiologique et particulaire. Il convient de noter que la fiabilité de chacun des éléments du système de surveillance (viable, non viable et APS) est limitée lorsqu’ils sont pris isolément et ne doivent pas être considérés individuellement comme des indicateurs d’asepsie. Considérés ensemble, les résultats aident à confirmer la fiabilité de la conception, de la validation et du fonctionnement du système qu’ils surveillent.
Des réglementations plus spécifiques ainsi que les éléments relatifs à la surveillance microbiologique de surface et à la surveillance microbiologique passive de l’air (plaques de sédimentation) sont abordés ailleurs dans le document de réglementation. Pour toutes les méthodes d’échantillonnage microbiologique de l’air, il est important de s’assurer que l’échantillon reflète fidèlement l’état microbiologique de l’environnement. Cela est souvent mesuré et discuté en termes d’efficacité de collecte. Ce document se concentrera principalement sur l’échantillonnage actif de l’air microbiologique, mais chaque type d’échantillonnage présente des caractéristiques permettant d’optimiser l’efficacité de collecte.
La surveillance environnementale pour déterminer l’assurance de stérilité est un exercice complexe, et la dépendance à un seul élément est comprise comme étant non concluante. L’échantillonnage microbiologique fait partie de la surveillance environnementale, et dans les environnements critiques à haut risque de classe A, la capacité à différencier avec précision un zéro (0) d’un seul point (1) nécessite des données quantitatives empiriques, car la stérilité ne peut pas être déterminée, le zéro étant un concept virtuel ; il est impossible de tester tout l’air dans toutes les zones. Aucun point de données unique ne peut déterminer la contamination avec une grande confiance, ce qui a conduit à la mise en œuvre, dans l’annexe 1 de l’UE, de l’exigence d’un échantillonnage microbiologique continu dans les zones de classe A.
Pour prolonger les périodes d’échantillonnage, l’application de plaques de sédimentation peut être envisagée, mais celles-ci sont qualitatives (ou, tout au plus, semi-quantitatives) et ne constituent pas la technique la plus appropriée pour différencier les zéros des uns. Lisez cet article pour en savoir plus…
