Collecte de Données Microbiologiques : Gérer les Attentes des Auditeurs.
Perte de particules dans les tubes pour les instruments avec différents débits: une comparaison
Comprendre et prévenir la perte de particules dans les tubes peut avoir des résultats notables en matière de contrôle de la contamination.
Les compteurs de particules sont utilisés dans une large gamme d’applications, notamment la classification des salles blanches et des dispositifs d’air pur conformément aux normes spécifiées, les tests d’installation de filtres, les programmes portables de surveillance de l’environnement, les systèmes de surveillance de l’environnement in situ et le diagnostic des défauts de processus spécifiques. Historiquement, un débit volumique unique de 1 CFM (28,3 LPM) a été choisi pour bon nombre de ces applications.
ISO 14644 – Rapport technique 21 : 2023
Cet article rédigé par Mark Hallworth, l’un des membres du comité ISO TR 14644 21, explique pourquoi ce nouveau rapport technique a été publié, les implications et les prochaines étapes pour une application pratique. Complet avec des schémas explicatifs et un arbre de décision.
Sélection d’un Compteur de Particules Aéroportées.
Il existe des fonctionnalités disponibles dans les compteurs de particules en suspension dans l’air pour répondre au mieux aux différentes applications et besoins des clients. Le choix du bon compteur de particules dépendra de l’environnement de surveillance, des communications, des objectifs de surveillance, du débit souhaité et de la taille des particules que vous souhaitez surveiller. Cet article identifiera les différentes fonctionnalités disponibles et aidera à déterminer celles qui sont pertinentes pour votre application. La fabrication pharmaceutique a des exigences de surveillance spécifiques qui ne sont pas entièrement abordées ici.
Exigences de débit d’air d’un compteur de particules avec sonde isocinétique.
Il existe un débit d’air optimal dans les environnements unidirectionnels qui est requis pour que l’échantillonnage de particules isocinétiques agisse comme un air de gainage qui lave les particules d’une source de contamination potentielle et les éloigne du risque du processus avant d’être évacuées de la zone de processus. Cela garantit que cette contamination potentielle ne s’étend pas au-delà d’un champ de contrôle. Ce débit était historiquement défini comme 90 pieds par minute, ce qui correspond approximativement à 0,45 m/s. Les exigences actuelles suggèrent…
Étude de cas avec un Biocollecteur à usage unique BioCapt
La portée de cette étude était d’évaluer la capacité du BioCapt® Single-Use (BCSU) à récupérer des micro-organismes dans des conditions de stress après quatre heures d’échantillonnage d’air continu à 28 LPM. Le Test de Promotion de la Croissance de la Pharmacopée Européenne réalisé sur le BCSU après incubation montre un bon taux de récupération (≥ 70%), comparable entre les deux impacteurs testés (stressés et non stressés). Les trois résultats des tests étaient conformes aux critères d’acceptation et l’inspection visuelle du support après échantillonnage était satisfaisante. Cette étude soutient l’utilisation du BCSU pour un échantillonnage de quatre heures sans modification de ses capacités de surveillance.
BioCapt® à usage unique 100 LPM Foire aux Questions
Ce document FAQ couvre un large éventail d’informations importantes sur l’impacteur microbien BioCapt Sinlge Use 100, y compris des questions telles que :
Quel est le numéro de pièce ?
Quelles sont les principales différences par rapport au BCSU 25/50 LPM ?
Quels types de milieux gélosés sont disponibles ?
Les matières premières sont-elles les mêmes que celles des autres BCSU ?
Tableau Feller des corrections statistiques pour les instruments BioCapt®
La « Table de corrections statistiques selon Feller pour le Biocollecteur BioCapt » démontre comment la probabilité de capturer des particules viables sur une boîte de Pétri diminue à mesure que les CFU augmentent, avec des valeurs calculées pour des débits d’air de 25-50 L/min et 100 L/min, et est applicable au modèle BioCapt à usage unique.
Compteur de nanoparticules aéroportées qui détecte la contamination dans les outils semi-conducteurs
La surveillance croissante visant à améliorer les performances de rendement des produits avec des nœuds technologiques avancés a suscité des discussions raisonnables sur le contrôle des outils pour réduire les nanoparticules qui peuvent avoir un impact sur le rendement. Dans cette optique, Particle Measuring Systems (PMS) a lancé le nouveau compteur de particules par condensation NanoAir™ 10, capable de mesurer des particules jusqu’à 10 nm, ainsi que le système ParticleSeeker™ Smart Manifold, qui est le tout premier collecteur conçu pour gérer le transport des nanoparticules. Ce produit ouvrira un nouveau champ de possibilités de surveillance, offrant une vue sur un angle mort actuel des exigences et besoins de l’industrie.
Facteurs clés pour un échantillonnage microbien optimisé de l’air
L’échantillonnage microbien de l’air dans les installations de fabrication pharmaceutique est effectué en utilisant plusieurs méthodes : l’échantillonnage de surface, l’échantillonnage environnemental passif d’aérosols (air) et l’échantillonnage environnemental actif d’aérosols (air). Chacune de ces méthodes produit un résultat basé sur la croissance de colonies microbiennes à la surface d’un milieu de collecte (généralement de l’agar), mais les instruments et techniques spécifiques varient selon les méthodes. Pour toutes les méthodes d’échantillonnage, il est important de s’assurer que l’échantillon reflète avec précision l’état microbiologique de l’environnement. Cela est souvent mesuré et discuté en termes d’efficacité de collecte. Cet article se concentrera principalement sur l’échantillonnage actif de l’air, mais il existe des caractéristiques d’échantillonnage pour chaque type de méthode qui garantissent une efficacité de collecte optimisée.