Assurer une Qualité Constante dans les Systèmes d’Eau pour Préparation Injectable (WFI) en Pharmacie
Pour préserver l’intégrité du produit et protéger les patients, une maintenance préventive rigoureuse, une évaluation pratique des risques et une surveillance régulière sont essentielles dans l’ensemble du système, à chaque point d’utilisation critique. Ensemble, ces mesures créent un système d’eau résilient et bien caractérisé, permettant aux fabricants d’opérer en toute confiance et de maintenir un contrôle durable de leurs environnements.
Perte de particules dans les tubes pour les instruments avec différents débits: une comparaison
Comprendre et prévenir la perte de particules dans les tubes peut avoir des résultats notables en matière de contrôle de la contamination.
Les compteurs de particules sont utilisés dans une large gamme d’applications, notamment la classification des salles blanches et des dispositifs d’air pur conformément aux normes spécifiées, les tests d’installation de filtres, les programmes portables de surveillance de l’environnement, les systèmes de surveillance de l’environnement in situ et le diagnostic des défauts de processus spécifiques. Historiquement, un débit volumique unique de 1 CFM (28,3 LPM) a été choisi pour bon nombre de ces applications.
ISO 14644 – Rapport technique 21 : 2023
Cet article rédigé par Mark Hallworth, l’un des membres du comité ISO TR 14644 21, explique pourquoi ce nouveau rapport technique a été publié, les implications et les prochaines étapes pour une application pratique. Complet avec des schémas explicatifs et un arbre de décision.
Sélection d’un Compteur de Particules Aéroportées.
Il existe des fonctionnalités disponibles dans les compteurs de particules en suspension dans l’air pour répondre au mieux aux différentes applications et besoins des clients. Le choix du bon compteur de particules dépendra de l’environnement de surveillance, des communications, des objectifs de surveillance, du débit souhaité et de la taille des particules que vous souhaitez surveiller. Cet article identifiera les différentes fonctionnalités disponibles et aidera à déterminer celles qui sont pertinentes pour votre application. La fabrication pharmaceutique a des exigences de surveillance spécifiques qui ne sont pas entièrement abordées ici.
Exigences de débit d’air d’un compteur de particules avec sonde isocinétique.
Il existe un débit d’air optimal dans les environnements unidirectionnels qui est requis pour que l’échantillonnage de particules isocinétiques agisse comme un air de gainage qui lave les particules d’une source de contamination potentielle et les éloigne du risque du processus avant d’être évacuées de la zone de processus. Cela garantit que cette contamination potentielle ne s’étend pas au-delà d’un champ de contrôle. Ce débit était historiquement défini comme 90 pieds par minute, ce qui correspond approximativement à 0,45 m/s. Les exigences actuelles suggèrent…
Étude de cas avec un Biocollecteur à usage unique BioCapt
La portée de cette étude était d’évaluer la capacité du BioCapt® Single-Use (BCSU) à récupérer des micro-organismes dans des conditions de stress après quatre heures d’échantillonnage d’air continu à 28 LPM. Le Test de Promotion de la Croissance de la Pharmacopée Européenne réalisé sur le BCSU après incubation montre un bon taux de récupération (≥ 70%), comparable entre les deux impacteurs testés (stressés et non stressés). Les trois résultats des tests étaient conformes aux critères d’acceptation et l’inspection visuelle du support après échantillonnage était satisfaisante. Cette étude soutient l’utilisation du BCSU pour un échantillonnage de quatre heures sans modification de ses capacités de surveillance.