Optimisation des méthodes d’échantillonnage microbien dans la fabrication pharmaceutique
Les échantillonneurs microbiens d’air dans les installations de fabrication pharmaceutique peuvent être utilisés selon plusieurs méthodes :
- Échantillonnage microbien de surface
- Échantillonnage microbien passif de l’air environnemental
- Échantillonnage microbien actif de l’air environnemental
Chacune de ces méthodes d’échantillonnage microbien de l’air produit un résultat basé sur la croissance de colonies microbiennes à la surface d’un milieu de collecte (généralement de l’agar), mais les instruments et techniques spécifiques varient selon les méthodes.
Les résultats de chaque élément individuel d’échantillonnage ne constituent pas une preuve d’asepsie. Par conséquent, tous les éléments d’échantillonnage doivent être utilisés collectivement pour soutenir l’assurance de la stérilité, comme le stipule la version actuelle de l’Annexe 1 des BPF de l’UE : 2022.
(En savoir plus sur l’ Annex 1: 2022 ici)
9.1 Le programme de surveillance environnementale et des procédés du site fait partie intégrante du système de contrôle de la contamination (CCS) global et est utilisé pour surveiller les contrôles conçus pour minimiser le risque de contamination microbienne et particulaire. Il convient de noter que la fiabilité de chacun des éléments du système de surveillance (viables, non viables et APS) pris isolément est limitée et ne doit pas être considérée individuellement comme un indicateur d’asepsie. Lorsque les résultats sont considérés ensemble, ils aident à confirmer la fiabilité de la conception, de la validation et du fonctionnement du système qu’ils surveillent..
Des réglementations plus spécifiques ainsi que les éléments de la surveillance microbienne de surface et de la surveillance microbienne passive de l’air (boîtes de sédimentation) sont discutés ailleurs dans le document réglementaire. Pour toutes les méthodes d’échantillonnage microbien de l’air, il est important de s’assurer que l’échantillon reflète avec précision l’état microbiologique de l’environnement. Cela est souvent mesuré et discuté en termes d’efficacité de collecte. Cet article se concentrera principalement sur l’échantillonnage microbien actif de l’air, mais il existe des caractéristiques d’échantillonnage pour chaque type d’échantillonnage qui garantissent une efficacité de collecte optimisée.
La surveillance environnementale pour déterminer l’assurance de la stérilité est un exercice complexe et il est compris qu’il est non concluant de se fier à un seul élément. L’échantillonnage microbien fait partie de la surveillance environnementale, et dans les environnements critiques à haut risque de Classe A, la capacité de différencier avec précision un comptage nul (0) d’un comptage unique (1) nécessite des données quantitatives empiriques, car la stérilité ne peut pas être déterminée comme un concept absolu ; tout l’air dans toutes les zones ne peut pas être testé. Aucun point de données unique ne peut déterminer la contamination avec une grande certitude, ce qui a conduit l’Annexe 1 de l’UE à mettre en œuvre une exigence de surveillance microbienne continue dans les zones de Classe A.
Pour prolonger les périodes d’échantillonnage, l’application de boîtes de sédimentation peut être envisagée, mais celles-ci sont qualitatives (ou, au mieux, semi-quantitatives), et ne sont pas la technique la plus adaptée lorsqu’il s’agit de différencier les zéros des uns. Lisez cet article pour en savoir plus…
