ISO/TR 14644-21: 2023, Techniques d’échantillonnage de particules en suspension dans l’air.
Le Comité technique (ISO/TC209) responsable de l’ISO 14644, l’ensemble des normes régissant les salles blanches et les environnements contrôlés associés, a examiné la nécessité d’un nouveau document pour aider les utilisateurs dans l’application des compteurs de particules en suspension dans l’air, en particulier en tenant compte de la nouvelle révision de l’annexe 1 des EU GMP – Fabrication de médicaments stériles (2022). Le rapport technique (TR 21) décrit l’application des compteurs de particules pour la classification et la surveillance afin de fournir une preuve suffisante que les performances de la salle blanche répondent à la norme requise et qu’elles sont démontrées comme étant maintenues dans des conditions de fonctionnement « normales ».
Le document ISO TR 21, rédigé par le comité incluant Mark Hallworth (un des membres du comité), s’intéresse directement à ces applications où les particules de moins de 5,0 µm sont importantes dans le cadre d’un programme d’échantillonnage global, et non uniquement à celles qui se concentrent sur les grosses particules macroscopiques (>5,0 µm). Il examine la mauvaise interprétation de la clause C.4.1.2 dans l’annexe C de l’ISO 14644-1, qui suggère l’utilisation d’une longueur de tube de 1 m pour l’échantillonnage des macroparticules. L’objectif de la clause C.4.1.2 est également de décrire l’importance des fonctions supplémentaires d’interprétation et de compréhension.
- Pour la classification, où la précision est requise, la qualité de l’échantillon est importante.
- Pour la surveillance, où la tendance est importante pour comprendre le contrôle, la qualité des données est primordiale.
- L’échantillonnage direct sans tube est idéal, mais l’utilisation de tubes peut être nécessaire pour prélever un échantillon lorsque le positionnement direct de l’instrument n’est pas possible. Dans ce cas, le tube doit être aussi court que possible.
- Un système d’échantillonnage (sonde d’admission, tube, connecteurs et vannes, et instrument) doit être pris en compte pour évaluer l’impact des données générées.
Lorsque nous examinons l’éventail des utilisations du compteur de particules, cela inclut à la fois la classification et la surveillance, et le Rapport technique (TR) vise à mieux décrire ces différences. Pour la classification, la norme ISO 14644 Partie 1 ne prévoit pas la classification des populations de particules qui ne sont pas incluses dans le tableau (de 0,1 μm à 5 μm). En ce qui concerne la surveillance, un compteur de particules est utilisé pour démontrer que les niveaux de particules associés aux conditions typiques ne s’écartent pas de la plage de résultats attendue ; ceux-ci peuvent être définis sur la base des tendances des données historiques. La relation entre les données obtenues à chaque phase d’utilisation est illustrée dans la Figure 1.
Figure 1: Stratégie de contrôle de la contamination
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La perte de particules dans les tubes de transport peut se produire en raison d’une combinaison de divers facteurs externes. Pour évaluer le risque et l’impact potentiel sur le produit fini, il est crucial de réaliser des tests de transport des particules. L’objectif principal de ces tests est double : premièrement, quantifier les pertes de particules qui en résultent au sein d’un système d’échantillonnage à distance, et deuxièmement, fournir des preuves documentées caractérisant l’efficacité des processus de surveillance viables et non viables. En abordant ces aspects, les fabricants peuvent obtenir des informations précieuses sur la dynamique du transport des particules dans leurs systèmes distants et garantir que les mesures appropriées sont prises pour maintenir la qualité des produits.