L’exigence de l’Annexe 1 relative à la surveillance microbiologique continue dans les environnements de Grade A représente un défi important dans les zones de fabrication aseptique pharmaceutique.
Ce webinaire se concentre sur les performances opérationnelles de l’impacteur microbien BioCapt® Single-Use (BCSU) dans des conditions de surveillance active continue de l’air, avec un accent particulier sur les limites d’utilisation et les facteurs environnementaux influençant la déshydratation de la gélose.
L’analyse repose sur des données recueillies dans le cadre d’une enquête mondiale menée auprès d’utilisateurs du BCSU en Europe, sur le continent américain et dans la région Asie-Pacifique. Elle vise à décrire les pratiques actuelles et à identifier les stratégies couramment appliquées dans les environnements de production de routine.
La session explorera également la manière dont les conditions environnementales, telles que la température, l’humidité, le flux d’air et le débit d’aspiration, peuvent influencer les performances d’échantillonnage lors d’une surveillance prolongée.
En outre, le webinaire abordera différentes stratégies utilisées pour soutenir la surveillance continue, notamment les approches d’échantillonnage fractionné, ainsi que les solutions automatisées et techniques telles que le remplacement robotisé ou sans intervention manuelle des échantillonneurs.
Ces solutions peuvent s’avérer particulièrement précieuses dans les environnements confinés ou à haut niveau de confinement, où les interventions manuelles ne sont pas réalisables.
Le rôle de la Qualification de Performance (PQ) et de la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS) sera mis en avant afin de justifier les pratiques d’exposition prolongée.
- Spécialiste en assurance de stérilité
- Responsable assurance de stérilité
- Spécialiste CQ microbiologie
- Microbiologiste
- Spécialiste en surveillance environnementale
- Responsable de production
- Responsable conformité
- Spécialiste validation
- Ingénieur bioprocédés
