Allez-vous définir une stratégie de contrôle de la contamination pour votre fabrication, ou s’agira-t-il d’un ensemble de changements au fil du temps ?
Chez Particle Measurement Systems, nous disposons d’experts pour vous accompagner à chaque étape de votre processus de contrôle de la contamination.
Qu’il s’agisse de problèmes de non-conformité, de mise en place d’un nouveau processus ou de formation d’employés, notre équipe possède l’expérience, la formation et l’expertise industrielle dont vous avez besoin. Notre dialogue continu avec les agences de réglementation, au niveau global, garantit que vous soyez à la pointe des dernières exigences, et nous disposons des connaissances et de l’expérience nécessaires pour vous accompagner à toutes les étapes de votre opération.
Quel que soit votre obstacle au contrôle de la contamination, vous pouvez être sûr que les experts de PMS l’ont vu et sont équipés pour remédier définitivement au problème, plaçant ainsi vos opérations sur la voie d’un succès de référence.
Risque/lacune en matière de Surveillance Environnementale
Évaluation
Définissez et/ou examinez les points d’échantillonnage de surveillance dans votre environnement propre du point de vue de la conception et du processus en utilisant une approche scientifique et basée sur les risques, vous permettant de mesurer et d’atténuer les événements de contamination.
Analyse des tendances en matière de Monitoring Environnemental
La majorité des informations dont vous avez besoin pour prédire les futurs événements de contamination sont déjà présentes dans vos activités quotidiennes. En utilisant une combinaison de données collectées, d’évaluation des processus et de méthodes statistiques, les experts analytiques des systèmes de mesure de particules définiront des limites d’action et d’alerte pour aider à contrôler les processus, réduisant ainsi les événements hors spécifications (OOS).
Nettoyage et Désinfection
Identifiez la stratégie de nettoyage et de désinfection appropriée et concevez un plan préventif pour contrôler et prévenir la contamination en fonction de la conception de vos installations, des surfaces et des processus de fabrication. Nos experts vous aident à fournir une justification documentée.
Habillage
L’habillage peut sembler une activité bien contrôlée en ce qui concerne votre processus aseptique, mais il y a de nombreux aspects à considérer que nos experts ont découverts au cours de leurs années d’expérience et d’analyse comparative.
Évaluation des risques liés aux processus
Augmentez l’assurance qualité et la stérilité de vos processus de fabrication en utilisant les dernières techniques d’analyse des risques innovantes et robustes pour
prévenir les écarts de stérilité et les événements microbiologiques.
Simulation de processus aseptique
Faites appel à nos experts pour vous aider à concevoir une simulation de processus aseptique ou « Media Fill » qui répondra non seulement aux exigences de validation de votre processus aseptique, mais agira également comme un élément de base pour caractériser les points critiques d’intervention dans votre processus.
Nouvelle ligne de remplissage Qualité par conception et technologie d’analyse des processus.
Planifiez les principes de contrôle de la contamination dans votre nouvelle ligne ou processus de remplissage avec une qualité intégrée dès les étapes de conception. Utilisez notre assistance experte en microbiologie et en assurance de stérilité pour vous aider.
Gestion de crise
Notre équipe d’assistance composée d’ingénieurs en aérosols et d’experts en contamination viable peut vous aider à recréer, remédier et prévenir les événements de déviation à l’avenir.
Utilitaires
Analysez les systèmes d’entrées de production critiques et leurs points d’utilisation du point de vue de la conception et de l’impact des processus en utilisant une approche scientifique et basée sur les risques (QRM). Définissez la bonne fréquence d’échantillonnage de surveillance en fonction des besoins uniques de votre processus et des caractéristiques de votre service public
Stratégie de contrôle de la contamination (CSC)
Concevez une stratégie de contrôle de la contamination pour un processus individuel ou une installation complète développée à partir d’une compréhension approfondie de votre opération. Nos experts utilisent des approches basées sur les risques pour concevoir une stratégie qui contrôlera l’impact d’une contamination viable et non viable sur le produit.
Audits d’assurance de stérilité
Notre équipe consultative peut vous aider à préparer les inspections réglementaires en caractérisant et en définissant les points les plus critiques de contrôle de la contamination dans votre procédé. Nous pouvons ensuite vous aider à comprendre où et pourquoi ces vulnérabilités sont importantes et comment surmonter ces vulnérabilités. Une fois que votre processus est compris de ce point de vue, nous proposons des audits simulés pour renforcer votre connaissance et votre confiance dans votre système.
