L’Annexe 1 est une réglementation qui définit les exigences de fabrication des médicaments stériles produits et importés dans l’UE. En août 2022, une nouvelle révision de la norme réglementaire EU GMP Annexe 1 pour les produits pharmaceutiques stériles a été publiée, remplaçant la version la plus récente de 2020 et la révision existante de 2008. Le contrôle de la contamination est essentiel dans la fabrication pharmaceutique, et les exigences en matière de surveillance environnementale restent essentiellement les mêmes dans cette révision. Les changements dans la révision récente de l’Annexe 1 mettent en avant un contrôle stratégique à travers un meilleur alignement avec les réglementations existantes d’autres organisations, le concept de stratégie de contrôle de la contamination (CCS), la séparation et l’extension des directives sur la classification et la surveillance des salles blanches, ainsi que la définition de la gestion des risques qualité (QRM) comme principe central pour définir les processus, opérations et limites.
Particle Measuring Systems (PMS) a récemment organisé un webinaire sur la nouvelle révision de l’Annexe 1 de 2022 (désormais disponible à la demande). Ce compendium, facile à lire et conçu pour une consultation rapide, regroupe les questions reçues lors du webinaire ainsi que des questions recueillies au fil des années en accompagnant nos clients dans leur parcours de conformité.
Les questions sont organisées dans les catégories suivantes :
- Limite, alertes et alarmes
- Préparation et Qualification (CCS)
- Surveillance continue
- Technologies spécifiques
- Industries spécifiques
- Équipement et personnel
- Récupération
- Divers
Les questions posées:
- Pourquoi la limite des particules de 0,5 micron a-t-elle été augmentée de 20 particules/m3 à 29 particules/m3 dans cette révision ?
- Comment vous préparez-vous à mettre en œuvre la stratégie de contrôle de la contamination (SCC) ?
- Est-il nécessaire d’avoir un système de surveillance continue pour les particules de grade A si l’on peut justifier dans le CCS/QRM qu’un système continu n’est pas nécessaire ?
- Comment l’Annexe 1 s’applique-t-elle à la thérapie cellulaire et génique ?
- L’annexe 1 fait référence à la norme ISO 14644 qui dit que le test de récupération n’est pas recommandé pour les normes ISO 8 et 9 ? Cela contredirait légèrement les exigences de l’Annexe 1. Pourriez-vous expliquer ?
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