Conseils pour l’examen global du service public de gaz comprimé
Une évaluation des risques liés aux gaz comprimés est un élément important de votre stratégie de contrôle de la contamination (CSC) et doit commencer par déterminer l’implication et l’utilisation finale des gaz de procédé dans les industries pharmaceutiques.
Les services publics peuvent être classés en systèmes de processus ou en systèmes de support de processus en fonction de leur utilisation. Les services publics qui n’affectent en aucune manière la qualité du produit ou la sécurité des patients sont généralement appelés systèmes de support de processus (par exemple, CVC). Tous les services publics en contact direct ou indirect avec le produit ou avec des matériaux critiques ainsi que les services publics en contact avec des composants tels que des canalisations, des vannes ou des pompes sont considérés comme des systèmes de traitement et sont critiques car ils peuvent potentiellement avoir un impact sur la qualité ou l’efficacité du produit final de manière significative.
L’utilité du gaz comprimé est un système de processus. Le gaz comprimé fait partie intégrante de nombreux processus et peut être utilisé dans de nombreuses phases d’un processus. Les systèmes à gaz comprimé comprennent, par exemple :
- air
- azote
- dioxyde de carbone
- hydrogène gazeux
La conception et l’utilisation des systèmes de traitement du gaz comprimé doivent être documentées et la criticité du système doit être déterminée dans un environnement BPF (par exemple via une approche basée sur les risques). Comme indiqué à l’annexe 1 dans la section sur les services publics, les gaz comprimés et autres systèmes de services publics doivent être correctement conçus, qualifiés, entretenus et surveillés pour empêcher les contaminants d’affecter la qualité, la stabilité et/ou l’efficacité du produit.
Comment fonctionne un système de gaz comprimé ?
Un système de gaz comprimé réduit le volume de gaz via un compresseur. À mesure que le volume de gaz diminue, la pression augmente. De plus, augmenter la quantité de gaz augmente également la pression obtenue (degré de compression). Essentiellement, un compresseur est une machine qui convertit l’énergie mécanique en énergie pneumatique ou en puissance comprimée qui peut être libérée à un point d’échantillonnage via des canalisations de distribution et des filtres.
Un système d’air comprimé est un exemple courant dans les entreprises pharmaceutiques et constitue un excellent exemple pour expliquer la conception et la fonctionnalité du système.
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Ce document couvre :
- Comment fonctionnent les systèmes d’air comprimé
- Lignes directrices pour le contrôle des systèmes de gaz comprimé
Y compris- Règlements de la FDA
- BPF UE Annexe 1
- ISO 8573 pour l’air comprimé
- L’importance de la surveillance de routine et de la maintenance préventive
- Comment PMS peut vous aider à surveiller les gaz comprimés
- Conclusions