Le manuel de surveillance environnementale est un guide pratique qui couvre tout, de la technologie de comptage de particules aux normes réglementaires qui s’appliquent à l’industrie pharmaceutique, en passant par les instruments et les techniques nécessaires pour y répondre. Le Manuel de surveillance environnementale pour les fabricants de produits pharmaceutiques aide les lecteurs à comprendre le sujet de la SE de manière plus globale et plus approfondie. Avec la publication de la norme EU GMP Annexe 1 2022, l’industrie pharmaceutique entre dans une nouvelle ère d’exigences réglementaires. Découvrez comment les nouvelles normes de l’Annexe 1 et l’adoption d’une stratégie de contrôle de la contamination (CSC) s’intègrent dans le contexte plus large de l’industrie en téléchargeant le manuel dès maintenant !
Le Guide de Monitoring environnemental destiné aux fabricants de produits pharmaceutiques est divisé en trois sections :
Les chapitres du Guide de Monitoring environnemental sont:
- Fondamentaux des salles blanches
- Fondamentaux des compteurs de particules
- Comment les réglementations ISO et EU GMP Annexe 1 s’appliquent aux salles blanches
- Comment classer une salle blanche
- Comment surveiller une salle blanche
- Évaluation des risques : définition et utilisations
- Meilleures pratiques de surveillance portable
- Meilleures pratiques en matière de surveillance microbienne
- Concevoir une solution de surveillance environnementale pour les applications GMP
- Justification de l’alarme
- Applications de gaz comprimé
Ce manuel de surveillance environnementale destiné aux fabricants de produits pharmaceutiques couvre les principes fondamentaux du comptage de particules et de la conception de salles blanches, ce qui aidera à établir la base de la technologie utilisée pour fabriquer des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie dans des zones contrôlées. Il expliquera également comment démontrer ce contrôle.
La deuxième section examine les normes de surveillance environnementale applicables aux zones de production et les attentes des organismes de réglementation régissant la mise sur le marché de médicaments aseptiques, de thérapies avancées, de dispositifs médicaux et de produits non stériles.
Et enfin, une fois que les principes fondamentaux indiquent la voie, les normes et exigences définissent ce qui est nécessaire pour…
En savoir plus… Remplissez le formulaire pour obtenir le manuel complet.
