QUALIFICATION DES PROCÉDÉS THERMIQUES
Particle Measurement Systems AG en Suisse propose du personnel hautement qualifié pour les processus thermiques de -196 °C à +350 °C. Nous proposons des solutions complètes depuis la création de documents, la qualification, le reporting, le conseil et la formation.
Notre équipe de procédés thermiques hautement qualifiée et expérimentée propose des services basés sur les normes applicables :
- Directives BPF de l’UE, annexes 1 et 15
- Directives de la FDA
- SN EN 285
- SN EN ISO 17665
- SN EN 13060
Grâce à la qualité de nos mesures et à notre système de gestion de la qualité, les mesures sont toujours effectuées avec une grande précision et une traçabilité complète.
Nous opérons dans les secteurs suivants :
- Pharmaceutique
- Chimie
- Biotechnologie
- Technologie médicale
- Laboratoires et hôpitaux
- Produits de beauté
- Épiceries
- et plus
Portfolio pour la Qualification des Procédés Thermiques
STÉRILISATION À LA VAPEUR
Autoclaves
- stérilisation matérielle
- Stérilisation du produit/aspersion d’eau chaude
- Stérilisation du filtre en ligne
- Test de qualité de la vapeur selon SN EN 285
- Test de Bowie Dick
Processus SIP
- Lignes de remplissage
- Lignes de fermentation
- Stérilisation des fenêtres
- lyophilisateur
- Chaudières et réservoirs de stockage
STÉRILISATION ET DÉPYROGÉNISATION À AIR CHAUD
Tunnel d’air chaud
- Stérilisation et dépyrogénisation des matériaux d’emballage primaire
- Stérilisation au réfrigérateur
Stérilisateurs à air chaud
- Stérilisation du produit
- Stérilisation du matériel
SIMULATION DE PROCÉDÉS THERMIQUES
Etudes de température
- Processus de chauffage et de refroidissement des matériaux et solutions
Processus de congélation et de décongélation
- Solutions en bouteilles et en sachets
- Lyophilisation (température du produit)
CARTOGRAPHIE DE TEMPÉRATURE ET D’HUMIDITÉ
Cartographie de la température
- Réfrigération / congélateur / congélateurs et chambres ultra basse température
- Systèmes de lyophilisation (cartographie des étagères)
- Stockage et salles blanches
Réservoirs de stockage de N2 - Conteneur/bagtainer
- Incubateurs
- Armoires/chambres climatiques
- Chambres de stabilité
- Transporteur
Création de documents
- Plans de qualification/validation
- Analyse de risque
- SOP
- URS
- Modèles
Rapports
- Rapports de qualification/validation selon la norme cGMP
- Évaluations de mesures conformes à la norme CFR Part 11
Consulting
- Dépannage
- Conseils sur l’optimisation des processus
- Développement de concepts de qualification basés sur les risques
Formation
- Réalisation de séminaires techniques
- Formations et ateliers pour le personnel pour améliorer la qualité et optimiser les processus