Le nouveau rapport technique ISO/TR 14644 TR 21 fournit des clarifications sur l’application de techniques fiables d’échantillonnage des particules en suspension dans l’air, en appui à l’ISO 14644-1:2015 pour la classification des salles propres et des zones propres, ainsi qu’à l’ISO 14644-1:2015 pour la surveillance des particules en suspension dans…
Dans le monde de la fabrication pharmaceutique aseptique, la fiabilité et la sécurité des utilités sont primordiales. Les utilités peuvent être classées en deux grandes catégories : les systèmes de procédé et les systèmes de support de procédé. Alors que les systèmes de support de procédé n’ont pas d’impact direct…
L’air comprimé est souvent d’une utilité vitale dans les processus de fabrication pharmaceutique aseptique, en particulier dans les environnements où il entre en contact étroit avec le produit final. Pour garantir l’intégrité du produit, il est crucial de contrôler la propreté des systèmes de gaz comprimé. Cet article présente les…
Dans des environnements contrôlés comme les salles blanches, maintenir la stérilité est crucial. L’un des processus les plus importants dans ce contexte est l’échantillonnage microbiologique de l’air, une méthode utilisée pour détecter les contaminants aéroportés qui pourraient compromettre les processus de fabrication stérile. Cependant, un des défis majeurs de l’échantillonnage…
Surveillance de l’environnement et des processus – Annexe 1, section 9.4 Dans la troisième partie de notre série de blogs en cinq parties, nous examinons le nombre de particules viables non viables (V/NV) concernant la surveillance de l’environnement et des processus, comme indiqué à l’annexe 1, section 9.4 : RA…
Science vs standardisation faut-il justifier ou suivre les règles a l’aveuglette. Les attentes des nouveaux auditeurs L’annexe 1 exige la conception d’une stratégie efficace de contrôle de la contamination (CSC) basée sur une évaluation scientifique pour comprendre le processus et appliquer les principes de gestion des risques. Le dernier projet…
During the final discussion of pharmaceutical control strategies, presented by Anna Campanella, the following question was asked: It is possible for pharmaceutical quality to be the combination of Quality by Design (QbD) and current Good Manufacturing Practices (cGMP)? The following is a summary of that noteworthy discussion.