Répondre aux Exigences des Auditeurs de Salles Blanches
La surveillance environnementale de la collecte de données microbiennes représente un défi croissant pour l’industrie pharmaceutique dans un contexte de numérisation croissante. Les fabricants doivent garantir le contrôle statistique de leurs processus automatisés et opérationnels, tout en garantissant la sécurité et l’exactitude de leurs données. Avec les améliorations apportées à d’autres secteurs de production, le besoin de solutions modernes de surveillance environnementale et de collecte de données microbiennes dans les zones critiques se fait de plus en plus sentir.
Une industrie pharmaceutique en évolution.
L’adoption des ordinateurs et de l’automatisation dans les industries modernes a considérablement augmenté la quantité de données à gérer.
Au fil du temps, les fabricants pharmaceutiques ont modifié leurs processus pour séparer les opérateurs des produits. Aujourd’hui, plusieurs utilisent déjà des lignes de remplissage robotiques, floutant encore davantage la frontière entre les systèmes numériques et les opérations. La technologie de l’information est un besoin croissant à mesure que de plus en plus d’entreprises adoptent ces solutions pour gérer ce que l’on appelle les « big data ». Les procédures de surveillance environnementale (SE) pourraient éventuellement être entièrement intégrées dans des systèmes numériques, empêchant les écarts et les erreurs. Par exemple, la collecte de données microbiennes pourrait être gérée exclusivement par des moyens numériques. Le volume important de données générées par la SE devrait être géré conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin d’assurer la fiabilité et l’intégrité.
Cet article aborde également :
- Contrôle statistique et vos procédés
- ALCOA
- Inspections FDA pour l’intégrité des données
- Surveillance microbienne
- Dispositifs d’échantillonnage et Industrie 4.0