L’air comprimé est souvent d’une utilité vitale dans les processus de fabrication pharmaceutique aseptique, en particulier dans les environnements où il entre en contact étroit avec le produit final. Pour garantir l’intégrité du produit, il est crucial de contrôler la propreté des systèmes de gaz comprimé. Cet article présente les directives essentielles pour maintenir la pureté et la qualité du gaz comprimé, en se concentrant sur les contaminants, la surveillance et la maintenance préventive.
Sources de Contaminants du Gaz Comprimé
Avant d’établir un système d’air comprimé, il est important de prendre en compte les matériaux utilisés dans la construction, la fonction des sous-systèmes et les paramètres de conception. L’identification des contaminants potentiels est essentielle pour déterminer la classe de pureté de l’air comprimé. Les principales menaces pour la qualité de l’air dans les systèmes de gaz comprimé comprennent :
- Particules
- Eau
- Pétrole Total
Ces contaminants doivent être maintenus dans les limites réglementaires. Par exemple, la FDA exige que la pureté du gaz comprimé soit égale ou supérieure à la propreté de l’environnement, tandis que l’annexe 1 des BPF de l’UE exige des paramètres de qualité spécifiques.
Conception du système et assurance de la pureté
Pendant la phase de qualification d’un système d’air comprimé, la qualité de l’installation doit être confirmée. Cela implique de définir des limites pour le comptage des particules, la concentration microbienne, l’humidité et la teneur totale en huile. Des points d’échantillonnage bien situés et accessibles sont essentiels pour le contrôle continu de la qualité. Ces points doivent être identifiés de manière stratégique à travers une analyse de risques pour éviter la contamination croisée.
Fréquence de surveillance de la contamination des gaz comprimés
La surveillance régulière des systèmes d’air comprimé est essentielle. La fréquence de surveillance doit être déterminée en fonction d’une analyse de risques, garantissant que les contaminants soient détectés avant d’affecter la qualité du produit. Des contrôles réguliers et une analyse des tendances peuvent aider à ajuster les fréquences de surveillance au fil du temps.
Méthodes d’échantillonnage des gaz comprimés
Selon la norme ISO 8573, il existe diverses méthodes d’échantillonnage en flux total ou partiel (isocinétique) pour mesurer les contaminants.
Tous les équipements utilisés pour l’échantillonnage doivent être propres et fabriqués à partir de matériaux appropriés, tels que l’acier inoxydable, afin d’éviter l’introduction de nouveaux contaminants.
Contamination Microbienne
Bien que rare, la contamination microbienne peut survenir dans les systèmes de gaz comprimé. Un échantillonnage microbiologique régulier aide à s’assurer que les sources potentielles de contamination sont identifiées et atténuées.
Comment Particle Measuring Systems Comment peux vous aider
Chez Particle Measurement Systems (PMS), nous proposons une assistance complète tout au long du cycle de vie des systèmes de gaz comprimé, de l’installation à la surveillance. Nos services comprennent :
- Qualification du système : Vérification de la propreté et absence de contaminants.
- Analyse de risque : Identification des contaminants potentiels et établissement de plans de surveillance.
- Équipement d’échantillonnage : Utilisation d’outils tels que le MiniCapt® Mobile Air Sampler et le HPD™ High Pressure Diffuser pour un contrôle efficace de la contamination. Le MiniCapt® Mobile Air Sampler permet des mesures microbiologiques viables, tandis que le HPD™ offre une solution simple pour le contrôle de la contamination particulaire.
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