Dans le monde de la fabrication pharmaceutique aseptique, la fiabilité et la sécurité des utilités sont primordiales. Les utilités peuvent être classées en deux grandes catégories : les systèmes de procédé et les systèmes de support de procédé. Alors que les systèmes de support de procédé n’ont pas d’impact direct sur la qualité des produits ou la sécurité des patients, les systèmes de procédé sont essentiels car ils interagissent avec les produits ou les matériaux indispensables. L’un des systèmes de procédé les plus vitaux dans ce contexte est le gaz comprimé.
Les systèmes de gaz comprimé dans la fabrication aseptique, incluant l’air, l’azote, le dioxyde de carbone et l’hydrogène gazeux, jouent un rôle crucial tout au long des différentes étapes des processus pharmaceutiques. Par conséquent, comprendre et gérer les risques associés à ces systèmes est essentiel pour maintenir la qualité des produits et assurer la conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Comment Fonctionnent les Systèmes à Gaz Comprimé
Les systèmes de gaz comprimé fonctionnent en utilisant un compresseur pour réduire le volume de gaz, ce qui augmente sa pression. Ce processus convertit l’énergie mécanique en énergie pneumatique, permettant de libérer la puissance comprimée à travers des tuyaux de distribution et des filtres.
Un système d’air comprimé bien conçu comprend généralement :
Compresseur : Le composant central qui met le gaz sous pression.
Système de séparation des condensats : Élimine l’humidité de l’air comprimé.
Système de séparation d’eau : Assure davantage la sécheresse de l’air.
Filtres : Filtres particulaires et coalescents qui éliminent les contaminants.
Sécheurs : Les sécheurs frigorifiques aident à gérer l’humidité.
Réservoirs et vannes : Pour le stockage du gaz et le contrôle du débit.
Points d’échantillonnage : Essentiels pour le suivi de la qualité.
Ces systèmes peuvent être générés sur place ou fournis dans des réservoirs portables par des fournisseurs qualifiés.
L’Importance de l’Évaluation des Risques
Réaliser une évaluation des risques pour les gaz comprimés est essentiel dans un environnement BPF. Cela permet aux fabricants de documenter la conception et l’utilisation de ces systèmes tout en déterminant leur criticité. Voici les principales raisons de prioriser cette évaluation :
Prévenir la contamination : Une conception, une qualification et une maintenance appropriées aident à empêcher les contaminants de nuire à la qualité, la stabilité et l’efficacité des produits.
Assurer la conformité : Les organismes de réglementation exigent que tous les systèmes utilitaires, y compris les gaz comprimés, répondent à des normes de qualité strictes. Les évaluations des risques aident à démontrer cette conformité.
Améliorer l’efficacité des processus : Comprendre les risques potentiels associés à l’utilisation des gaz comprimés permet aux fabricants d’optimiser les processus, améliorant ainsi l’efficacité globale.
Air Comprimé dans les Processus Pharmaceutiques
L’air comprimé est couramment utilisé dans diverses applications pharmaceutiques, telles que :
- Emballage et Remplissage : Nettoyage et élimination de l’humidité des contenants.
- Transport Pneumatique : Aide au déplacement des matériaux pendant la fabrication.
- Contact Direct avec le Produit : Utilisé dans des processus comme le mélange, la granulation, le séchage, le pressage, l’enrobage et l’emballage des comprimés, gélules, onguents, crèmes, gels et sirops.
Étant donné le rôle important que joue l’air comprimé dans ces processus, il est essentiel d’en maintenir la propreté et l’intégrité.
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