Surveillance de l’environnement et des processus – Annexe 1, section 9.4
Dans la troisième partie de notre série de blogs en cinq parties, nous examinons le nombre de particules viables non viables (V/NV) concernant la surveillance de l’environnement et des processus, comme indiqué à l’annexe 1, section 9.4 :
- RA should be done to develop a comprehensive environmental monitoring program
- Une évaluation des risques devrait être effectuée pour développer un programme complet de surveillance environnementale
- Fréquence de surveillance
- Méthode de surveillance utilisée
- Conditions d’incubation
Autrement dit : le temps, la température ou les conditions aérobies/anaérobies doivent être établis.
- Une évaluation des risques doit être basée sur une connaissance détaillée
- les intrants du processus et le produit final,
- l’installation, l’équipement, les processus spécifiques, les opérations impliquées,
- données de surveillance historiques, données de surveillance obtenues lors de la qualification
- connaissance de la flore microbienne typique isolée de l’environnement.
Une autre approche à considérer est celle des études de visualisation aérienne.
L’évaluation des particules viables et non viables doit être régulièrement revue pour confirmer l’efficacité du processus de surveillance environnementale.
EMPQ et surveillance
Compréhension des processus : à quoi ça sert ?
- Cela sert à corréler le processus avec les données de surveillance
- Cela permet d’identifier les zones et les opérations critiques pour la production
Quelles données sont nécessaires pour le décompte des particules viables et non viables ?
Rassemblez des informations détaillées sur votre processus pour définir toutes les opérations et tous les emplacements critiques.
Dans le prochain blog de cette série, nous continuerons à examiner l’Annexe 1 et les principes QRM ainsi que les domaines dans lesquels ceux-ci sont discutés.
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Vous voulez en savoir plus ? Accédez aux autres articles publiés dans cette série :
- Partie 1 Quality Risk Management- Principle Section 2
- Partie 2 Quality Risk Management- Annex 1 section 6.1
- Partie 3 V/NV Environmental and Process Monitoring- Annex 1, Section 9.4 (Vous êtes ici!)
- Partie 4 Definition of potential sampling points
- Partie 5 Blog 5 Process Risk Assessment
En Savoir Plus… Téléchargez l’Article ici.
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