Questions et réponses de notre webinaire sur les SCC.

Particle Measurement Systems (PMS) a récemment organisé un webinaire sur les stratégies de contrôle de la contamination pour l’innovation et la conformité réglementaire pour expliquer comment la mise en œuvre d’une stratégie de contrôle de la contamination dans l’industrie pharmaceutique tente de s’attaquer aux diverses causes de contamination et de stérilité compromise. Téléchargez le document de questions-réponses pour obtenir des réponses d’experts perspicaces à toutes les questions posées.

 

Les questions sont organisées dans les catégories suivantes portant sur le thème de la stratégie de contrôle de la contamination dans l’industrie pharmaceutique :

• Règlements
• Applications spécifiques
• Questions sur les installations pour les stratégies de contrôle de la contamination dans l’industrie pharmaceutique
• Divers

Exemples de questions CCS (et réponses) :

• Quelles sont les meilleures pratiques pour contrôler la contamination des particules viables et non viables ?
• Quelle approche recommandez-vous pour une nouvelle installation? Quand et comment devrions-nous démarrer une stratégie de contrôle de la contamination dans l’industrie pharmaceutique ?
• Si une entreprise dispose de trois installations sur un site, effectue-t-elle uniquement 1 CSC pour les 3 installations si
  toutes les installations sont soumises à un seul système de qualité ?

Réponse: Il est recommandé que chaque installation dispose de son propre CCS indépendant, car chaque installation n’est pas identique. Chaque installation possède des caractéristiques, des processus et des conditions environnementales uniques qui peuvent avoir un impact significatif sur les risques de contamination. En évaluant individuellement ces installations, nous pouvons adapter les mesures de contrôle de la contamination à leurs besoins spécifiques, garantissant ainsi une stratégie efficace qui s’aligne sur les différences inhérentes en matière d’agencement, d’équipement et de procédures opérationnelles.
Quels moniteurs de contamination sont recommandés ?

• Où obtenez-vous des informations pour en savoir plus sur les directives et procédures des salles blanches pour la mesure des particules ?
• Quelles sont les directives CCS pour les zones de fabrication non stériles ?
• Une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) est-elle requise pour les installations de préparation sous USP 797 et USP 795 ?
• Dans quelles circonstances une alarme peut-elle être ignorée ?

Réponse: Il existe très peu de cas où une alarme peut être ignorée. Ignorer une alarme de particules doit être fait avec prudence et uniquement dans des circonstances spécifiques. Un réétalonnage récent, un entretien du système, un nettoyage ou des portes ouvertes prolongées sont quelques exemples d’événements d’alarme potentiellement intempestifs. Il est important de noter que lorsque les alarmes sont temporairement ignorées ou étudiées, une documentation, des rapports et des actions correctives appropriés doivent être mis en œuvre.

Remplissez le formulaire pour voir les réponses et
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Si vous souhaitez obtenir de l’aide pour votre stratégie de contrôle de la contamination pour l’industrie pharmaceutique, contactez l’équipe des services consultatifs PMS.