Une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) décrit une méthode pour identifier et analyser les risques, examiner les opportunités d’atténuation et les innovations, et finalement définir des plans d’action correctifs et préventifs. La mise en œuvre d’un CCS tente de traiter les diverses causes de contamination et de stérilité compromise.
L’exécution d’une stratégie de contrôle de la contamination robuste nécessite le soutien d’experts en la matière dans les départements de fabrication, de réglementation, de contrôle qualité, d’assurance qualité et de soutien.
This is a CCS as defined in Annex 1:
“Stratégie de contrôle de la contamination (CCS) – Un ensemble planifié de contrôles pour les micro-organismes, les pyrogènes et les particules, dérivé de la compréhension actuelle des produits et des processus qui assure la performance du processus et la qualité du produit. Les contrôles peuvent inclure des paramètres et des attributs liés à la substance active, à l’excipient et au médicament. les matériaux et composants du produit, les conditions de fonctionnement de l’installation et de l’équipement, les contrôles en cours de fabrication, les spécifications du produit fini, ainsi que les méthodes associées et la fréquence de surveillance et de contrôle.”
Annex 1 (2022)
Arrière-plan
L’élaboration d’une stratégie complète de contrôle de la contamination porte sur le contrôle environnemental et l’optimisation de la détection. Pour maintenir la fiabilité et éclairer la construction du CCS, les fabricants doivent mettre en œuvre la gestion des risques qualité (QRM) et la qualité dès la conception dans leurs installations de production, leurs équipements, leurs flux de personnel et leurs processus de soutien. Il est également essentiel d’examiner les données historiques et l’analyse des tendances afin de mesurer et d’identifier de manière appropriée les lacunes, la potentialité des risques et les opportunités d’atténuation ; tous ces éléments jouent un rôle dans la création d’un CCS. La conception, les procédures, l’organisation et les contrôles technologiques sont plus efficaces lorsqu’ils se complètent de manière holistique.
Élaboration d’une stratégie de contrôle de la contamination
Les éléments proposés à prendre en considération pour le CCS sont énumérés à l’annexe 1:
2.5 Le développement du CCS nécessite une connaissance détaillée des techniques et des processus. Les sources potentielles de contamination sont attribuables aux débris microbiens et cellulaires (p. ex. pyrogène, endotoxine) ainsi qu’aux particules (p. ex. verre et autres particules visibles et sous-visibles).
Les éléments à prendre en compte dans un CCS doivent inclure (mais sans s’y limiter) :
i. Conception de l’usine et des processus, y compris la documentation associée.
ii. Locaux et équipements.
iii. Personnel.
iv. Utilitaires.
v. Contrôles des matières premières – y compris les contrôles en cours de fabrication.
vi. Contenants et fermetures de produits.
vii. Approbation des fournisseurs – tels que les fournisseurs de composants clés, la stérilisation des composants et des systèmes à usage unique (SUS) et les fournisseurs de services critiques
viii. Gestion des activités externalisées et disponibilité/transfert d’informations critiques entre les parties, par ex. services de stérilisation sous contrat.
ix. Gestion des risques de processus.
x. Validation du processus.
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Annex 1 (2022)
