Le nouveau rapport technique ISO/TR 14644 TR 21 fournit des clarifications sur l’application de techniques fiables d’échantillonnage des particules en suspension dans l’air, en appui à l’ISO 14644-1:2015 pour la classification des salles propres et des zones propres, ainsi qu’à l’ISO 14644-1:2015 pour la surveillance des particules en suspension dans l’air, afin de fournir des preuves de la performance des salles propres en matière de propreté de l’air selon la concentration particulaire.
Il traite d’une mauvaise interprétation possible de l’utilisation de l’ISO 14644-1:2015, C.4.1.2 dans l’annexe informative C, qui suggère l’utilisation d’une longueur de tuyauterie limitée pour l’échantillonnage des macroparticules. Ce document apporte également des clarifications supplémentaires sur l’utilisation du descripteur M dans l’annexe C de l’ISO 14644-1:2015, notamment en ce qui concerne la prise en compte des particules >5,0 µm en lien avec la classe ISO 5 (grades A et B à l’arrêt selon l’EU-PIC/S GMP).
Il fournit des informations sur l’incertitude associée à l’échantillonnage des particules ≥5,0 µm et des macroparticules, ainsi que des mesures pour réduire cette incertitude.
Cette publication examine et discute les points suivants :
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Pour la classification, la qualité de l’échantillon est le facteur le plus important ;
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Pour la surveillance, la qualité des données est le facteur le plus important ;
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Les applications de la tuyauterie d’échantillonnage et les limitations concernant l’exactitude liées à son utilisation dans un emplacement significatif ou critique ;
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Pour réduire les pertes d’échantillonnage dans la tuyauterie, celle-ci doit être aussi courte et droite que possible ;
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Un système d’échantillonnage est évalué à l’aide d’un diagramme de flux afin d’analyser l’impact de toute tuyauterie ou de tout robinet utilisé.
Découvrez-en davantage en écoutant le podcast sur le contrôle de la contamination avec Mark Hallworth, l’un des membres du comité, ou en lisant l’article de synthèse.
Regardez ce webinaire à la demande sur l’ISO 14644 TR 21, présenté par Mark Hallworth, membre du comité TR 21.
Faites appel aux experts de l’équipe de conseil de Particle Measuring Systems pour réaliser votre évaluation des risques liés aux pertes de particules dans la tuyauterie.
Les pertes de particules dans les tuyaux de transport peuvent résulter d’une combinaison de divers facteurs externes. Pour évaluer le risque et l’impact potentiel sur le produit fini, il est essentiel de réaliser des tests de transport des particules. Ces tests ont deux objectifs principaux : d’une part, quantifier les pertes de particules résultantes dans un système d’échantillonnage à distance, et d’autre part, fournir une preuve documentée caractérisant l’efficacité des processus de surveillance des particules viables et non viables. En abordant ces aspects, les fabricants peuvent mieux comprendre la dynamique de transport des particules dans leurs systèmes à distance et s’assurer que des mesures appropriées sont prises pour garantir la qualité du produit.