PapierBiocollecteur d'air microbien surveillance environnementale biocapt assurance de stérilité à usage unique

Critères d’approche de l’échantillonneur d’air microbien

L’échantillonnage microbien de l’air dans les installations de fabrication pharmaceutique est effectué à l’aide de plusieurs méthodes : échantillonnage de surface, échantillonnage environnemental passif d’aérosols (air) et échantillonnage environnemental actif d’aérosols (air). Chacune de ces méthodes produit un résultat basé sur la croissance de colonies microbiennes à la surface d’un milieu de collecte (généralement de la gélose), mais les instruments et techniques spécifiques varient selon les méthodes. Pour toutes les méthodes d’échantillonnage, il est important de s’assurer que l’échantillon reflète fidèlement l’état microbiologique de l’environnement. Ceci est souvent mesuré et discuté en termes d’efficacité de la collecte. Cet article se concentrera principalement sur l’échantillonnage actif de l’air, mais il existe des caractéristiques d’échantillonnage pour chaque type d’échantillonnage qui garantissent une efficacité de collecte optimisée.

PapierGaz comprimés

Évaluation des risques liés aux gaz comprimés : une étape importante dans votre stratégie

Une grande proportion de produits étiquetés comme stériles sont fabriqués par traitement aseptique plutôt que par stérilisation terminale. Étant donné que le traitement aseptique repose sur l’exclusion des micro-organismes du flux de traitement et sur la prévention des micro-organismes de pénétrer dans des conteneurs ouverts pendant le traitement, la charge biologique du produit ainsi que la charge biologique de l’environnement de fabrication sont des facteurs importants régissant le risque de contamination microbienne inacceptable.

PapierEnvironmental Monitoring Handbook

Guide de Monitoring Environnemental
pour les Fabricants de Produits Pharmaceutiques

Le Manuel de surveillance environnementale pour les fabricants de produits pharmaceutiques couvre la technologie de comptage de particules, les normes réglementaires en matière de fabrication pharmaceutique, ainsi que les instruments et techniques requis pour la conformité. Il offre une compréhension holistique et approfondie de la surveillance environnementale.

Papier

Stratégie de contrôle de la contamination dans l’industrie pharmaceutique

L’article Measurement Systems (PMS) a récemment organisé un webinaire sur les stratégies de contrôle de la contamination pour l’innovation et la conformité réglementaire. Dans ce dernier, on explique comment la mise en œuvre d’une SCC tente d’adresser les diverses causes de contamination et de stérilité compromise. Téléchargez le document pour obtenir des réponses à toutes les questions posées.

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